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更新:19-02-28 07:32     点击:
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产品介绍

  4. 1类新药:临床批准率92.31%;23个报产制剂值得期待,百济神州、恒瑞等重磅产品在列

  5. 3类仿制药:5品种批产,33品种审评中,恒瑞、人福、正大天晴大比拼

  6. 优先审评受理数量三甲企业:新药正大天晴、恒瑞、豪森,仿制药华海、东阳光、齐鲁,进口药拜耳、诺华、勃林格殷格翰、辉瑞

  截止2019年2月23日,纳入优先审评的药品受理号达791个。其中仿制药申报占比最多,为39.70%,其次为新药,约有三分之一的占比

  在这791个受理号申请中,其承办时间如下所示,其中近3年承办的药品,纳入优先审评数量最多。且新药纳入数量在8年间直线年超过进口申请;可见在政策及创新驱动下,越来越多国研新药进入收获期。而仿制药在2015-2016间纳入优先申评数量少于进口及新药,这与当时处于仿制药变革期有一定的关系,渡过风口之后的仿制药在2017、2018年数量大增,热度再次回归。以下从申报类型新药、仿制药、进口药三个维度具体分析

  新药列入优先审评主要理由有具有明显临床价值的创新药、重大专项、儿童用药、罕见病新药、具有明显治疗优势的新药等。目前列入优先审评的新药受理号总计达189个,其主要申请为申报生产,数量达128个,占比67.72%,已经批准33个受理号,批准率为25.78%。而申报临床数量虽不及报产,但批准率较高,达78.69%

  申报受理号(包括原料药)数量上,正大天晴受理数量最多,达17个,其次为恒瑞医药及豪森药业。作为国内新药产出较多的企业,3企业纳入优先审评的药品数量情况,一定程度也能窥见其创新力所受认可度。以下简要看看3企业具体申报情况

  正大天晴共计12受理号(3品种,5原料药)纳入优先审评,其5个原料药分别为化药1类新药盐酸安罗替尼(已批准生产);4个化药3.1类原料药新药,福沙匹坦双葡甲胺、醋酸加尼瑞克、富马酸替诺福韦二吡呋酯(已批准生产)、钆塞酸二钠

  3品种制剂分别为,盐酸安罗替尼胶囊、3.1类新药注射用福沙匹坦双葡甲胺(审评审批中)、5类新药布地奈德福莫特罗粉吸入剂(胶囊型)(批准临床)。其中盐酸安罗替尼胶囊3品规按照化药1类申请已经批准生产,6品规按照化药2.4类新药申请目前正在审评审批中

  恒瑞医药共计12受理号(4品种,7原料药),其7个原料药分别为,化药1类原料药新药:甲苯磺酸瑞马唑仑、马来酸吡咯替尼,化药3.1类新药原料药:帕立骨化醇、磺达肝癸钠、钆布醇、地氟烷、醋酸卡泊芬净(已批准生产)

  4品种制剂分别为,化药1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、马来酸吡咯替尼片(2品规,已批准生产),化药2类新药盐酸右美托咪定鼻喷剂(已批准临床),1类生物制品新药注射用卡瑞利珠单抗。值得注意的是,注射用卡瑞利珠单抗为人源化抗 PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。目前国内已上市的同类产品有默沙东公司的Keytruda和百时美施贵宝公司的Opdivo以及君实生物的特瑞普利单抗注射液、信达生物的信迪利单抗注射液

  豪森药业申报8受理号(2品种,4原料药),其4个原料药为,化药3.1类原料药:卡芬净钠、硼替佐米(已批准生产),化药1类原料药:甲磺酸氟马替尼、聚乙二醇洛塞那肽

  新药注册分类中,可以看到1类(1.1类)新药纳入优先审评数量最多,为104个,占比达55.02%。1类新药具有非常高的创新性,代表了我国药品注册分类中药物创新的最高水平。基于其开发难度以及巨大的投入,因此其受关注度也最高

  (1)申报临床:批准率92.31%,重庆秋纹1类中药、北京诺宁重大专项审评中

  1类新药申报临床的数量有39(6个为1.1类新药申请)个,其中36(6个为1.1类新药申请)个目前已经获得批准,批准率达92.31%。还在审评中的为重庆秋纹生物申报的1类中药JNSW10032及其片剂,于2018年3月28日纳入优先审评第二十七批,入选理由为“具有临床价值的创新药”;值得提及的是,JNSW10032也是1类新药中唯一的中药申请。另外为北京诺宁生物技术申报的重组十四价人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型)(昆虫细胞),入选优先审评时间及批次与重庆秋纹JNSW10032一致,入选理由为“重大专项”

  (2)申报生产:批准率21.54%,23品种审评中,恒瑞、豪森、百济神州重磅药品在列

  报生产的1类新药受理号数量有65个,其中批准14个,批准率21.54%。还在进行中的药品中20个受理号为原料药申请,31受理号(23品种)为制剂,下表为目前正在审评审批中的1类新药制剂。其中恒瑞的注射用卡瑞利珠单抗、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑,豪森的甲磺酸氟马替尼片、聚乙二醇洛塞那肽注射液,百济神州的赞布替尼胶囊等药品值得期待

  仿制药列入优先审评主要理由有首仿产品、共线产品、儿童用药品、与现有治疗手段相比具有明显治疗优势药品、专利到期前1年的药品生产申请、申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药等。目前列入优先审评的仿制药受理号总计达315个,其主要申请为申报生产,数量达313个,已经批准84个受理号,其中71个为批准生产,13个为批准临床,总批准率为26.84%。申报临床数量仅2个受理号,其中1个已经批准临床

  申报受理号(包括原料药)数量上,浙江华海受理数量最多,达37个,其次为东阳光及齐鲁制药。以下简要看看前3企业具体申报情况

  浙江华海有37个受理号纳入优先审评,均为申报生产,其中有有5个为原料药受理号,为恩替卡韦、赛洛多辛、依非韦伦、盐酸多奈哌齐一水合物、阿立哌唑,仅依非韦伦已经获批生产。另有32受理号仿制药制剂,涉及14品种,目前3个品种批准生产,为盐酸多奈哌齐片、缬沙坦片、伏立康唑片;2品种批准临床,为盐酸度洛西汀肠溶胶囊、缬沙坦氢氯噻嗪片;此外赛洛多辛胶囊显示“企业撤回”;还有8品种在审评中,为下图所示

  东阳光28个仿制药受理号均为报生产,其中有4个受理号为原料药,分别为盐酸莫西沙星、左氧氟沙星、艾司奥美拉唑镁、奥美沙坦酯。24个为制剂,涉及14个品种,其中3品种获批生产,为盐酸莫西沙星片、克拉霉素片、克拉霉素缓释片;此外左氧氟沙星片显示“已发件”;目前仍在审评审批中的品种有10个,如下所示

  齐鲁制药有22受理号纳入优先审评,其中1个为原料药申请,为甲磺酸伊马替尼。剩余21受理号涉及10品种为制剂,其中3品种已经获批生产,为奥氮平片、拉坦噻吗滴眼液、吉非替尼片;3品种批准临床,为他克莫司滴眼液、氯替泼诺妥布霉素滴眼液、布林佐胺滴眼液;还有4品种目前正在审评中,如下图所示

  仿制药注册分类中,以新注册分类3、4为主,其中按照3类申报数量达82个,占比26.03%;按照4类申报数量达164个,占比52.06%。自2016年51号文发布,化药注册进行了大改,仿制药中,3类药品最受冲击。现行3类化药的定义是,境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品(该类药品应与原研药品的质量和疗效一致)。因此,纳入优先审评的3类药,其在一定意义上也极有可能成为首仿竞争中具有优势的一批

  临床申报中2个受理药品被纳入优先审评,为新疆特丰药业的水合氯醛直肠用溶液,以及上海合全药业的原料药索磷布韦,目前索磷布韦已经获批临床

  申报生产受理号达80个,目前有8受理号获得批准,批准率为10%。其中7受理号5品种批准生产,分别为江西青峰的拉考沙胺片、安徽贝克生物的拉米夫定替诺福韦片、江苏恒瑞医药的注射用替莫唑胺、武汉大安制药的氟比洛芬酯注射液、成都苑东生物制药的布洛芬注射液;还有1受理号批准临床,为四川大冢制药的阿立哌唑口服溶液。剩余还在审评审批的受理号中,有26个为原料药受理号;46个为制剂,涉及33品种,如下图所示;其中江苏恒瑞品种最多,有5个,宜昌人福及正大天晴均有4个品种

  进口申报一般列入优先审评主要理由有罕见病药、儿童用药、肿瘤药、临床急需药品、与现有治疗手段相比具有明显治疗优势的药品新剂型、新适应症、新品种等,都是国内相对需求的药品。列入优先审评的进口申请受理号达263个,其中申报生产数量达158个,目前批准104个受理号,批准率为65.82%。申报临床数量105受理号,目前批准临床26个,批准进口32个,总批准率为55.24%。进口申请的报产与临床批准率均超过半余,与新药、仿制药获批情况相比相对平衡

  申报受理号(包括原料药)数量上,拜耳医药保健、诺华数量最多,达21受理号纳入优先审评;勃林格殷格翰、辉瑞、阿斯利康、默沙东、罗氏几个知名国际企业也位列前5。作为国际大企,这些企业产品品质及创新度都受到国内的认可,经过多年与国内的合作,也让他们高度融入了我国医药行业市场,甚至在很多领域仍旧需要依赖这些企业的进口药

  拜耳共计21品规药品纳入优先审批,涉及7品种,其中6品种已经获批进口,为罕见病药注射用重组人凝血因子VIII (6品规),与现有治疗手段相比具有明显治疗优势的新药利奥西呱片(5品规)、利伐沙班片(4品规)、阿柏西普眼内注射溶液(2品规),肿瘤药瑞戈非尼片(1品规),新增适应症的甲苯磺酸索拉非尼片(1品规)。还在进行中的1品种为氯化镭[223Ra]注射液

  Xofigo(氯化镭[223Ra]注射液)为前列腺癌新药,最早于2013年5月15日获得FDA批准。2017年Xofigo的全球销售额达到4.08亿欧元

  诺华共计21品规药品纳入优先审批,涉及7品种,其中5品种已经获批进口,为雷珠单抗注射液(2品规)、磷酸芦可替尼片(6品规)、塞瑞替尼胶囊(1品规)、茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊(1品规)、沙库巴曲缬沙坦钠片(6品规)。沙美特罗替卡松粉吸入剂目前已经显示“审批完毕”,还在审评中的为布林佐胺溴莫尼定滴眼液

  勃林格殷格翰共计16品规药品纳入优先审批,涉及8品种,目前全部审批完毕,批准进口的有乙磺酸尼达尼布软胶囊(2品规)、达比加群酯胶囊(1品规)、Idarucizumab注射液(1品规)、奥达特罗吸入喷雾剂(1品规)、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂(1品规)、阿法替尼片(4品规)。而格列净片、利格列汀片虽审批完毕,但暂无审评结论

  辉瑞共计15品规药品纳入优先审批,涉及7品种,其中2品种批准进口,为Palbociclib胶囊(3品规)、枸橼酸托法替布片(1品规);此外阿哌沙班片、Crisaborole软膏、枸橼酸托法替布口服溶液3品种已经审批完毕,暂无审评结论;目前正在审评审批中的为Dacomitinib片、注射用头孢他啶阿维巴坦钠2品种

  原标题:【独家】列入优先审评药品简析:正大天晴、恒瑞、华海、拜耳、诺华..



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